Zimmer Spine, la tumeur du rachis cervical.

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Description du produit

le Trinica et Trinica Sélectionnez Anterior Systèmes de plaque cervicale sont des systèmes d’implants spinaux polyvalents qui offrent une gamme complète de la plaque et la vis tailles pour assurer un meilleur ajustement anatomique avec peu ou pas de remodelage nécessaire. Ces systèmes de plaque cervicale antérieure sont destinés à antérieure intersomatique vis de fixation de la colonne cervicale, et disposent l’innovant Secure-Twist ® Système anti-migration, qui assure jusqu’à trois vis avec une torsion du poignet. Il dispose également d’All-Through-One instrumentation, qui fournit un guide commun pour le perçage, le taraudage et le placement de vis.

Pour les procédures sur quatre niveaux, Zimmer Spine offre l’original Trinica Anterior système de plaque cervicale.

Caractéristiques

  • Innovant Secure-Twist Système anti-migration qui fixe les vis pour une étape de verrouillage
  • All-Through-One instrumentation qui accueille perçage, taraudage, et le placement de vis
  • Agressif flûte de coupe auto-forage qui réduit les étapes chirurgicales
  • filetages profonds qui fournissent une rétroaction tactile pour confirmer la vis est bien en place

Description de l’appareil

le Trinica et Trinica Sélectionnez Anterior Systèmes de plaque cervicale sont constitués de plaques cervicales, verrouillage bouchons, vis à os, et les instruments nécessaires pour implanter ce système spécifique. Tous les composants de l’implant sont fabriquées à partir d’un alliage de titane (Ti-6Al-4V). le Trinica et Trinica Sélectionnez Anterior Systèmes de plaque cervicale sont destinés à assurer la stabilisation de la vertèbre cervicale pour diverses indications (voir ci-dessous). Le produit d’assemblage de fixation est constitué d’une plaque cervicale qui est fixée au corps vertébral de la colonne cervicale avec des vis osseuses autotaraudeuses et autoperceuses en utilisant une approche antérieure. Les vis à os sont disponibles pour un angle fixe ou à angle variable implantation. le Trinica et Trinica Sélectionnez Anterior Systèmes de plaque cervicale sont destinés à être supprimés après la fusion solide est produite. Reportez-vous au manuel de technique chirurgicale pour obtenir des informations supplémentaires sur la façon d’utiliser ces dispositifs.

Les indications

le Trinica et Trinica Sélectionnez Anterior Systèmes de plaque cervicale antérieure sont destinés à intersomatique vis de fixation de la colonne cervicale. Les systèmes sont indiqués pour une utilisation dans la stabilisation temporaire de la colonne vertébrale antérieure pendant le développement de la fusion des vertèbres cervicales chez les patients atteints d’une maladie dégénérative du disque (tel que défini par la douleur au cou d’origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques), trauma (y compris les fractures), les tumeurs, la difformité (définie comme cyphose, lordose ou scoliose), pseudarthrose, et / ou échec des fusions antérieures.

ATTENTION: Ces dispositifs ne sont pas approuvés pour la vis de fixation des éléments postérieurs (pédicules) du rachis cervical, thoracique ou lombaire.

Contre-indications

Contre-indications d’utilisation du Trinica et Trinica Sélectionnez Anterior Systèmes de plaque cervicale comprennent:

  • infection Overt ou foyers distants d’infections
  • L’inflammation locale, avec ou sans fièvre ou leucocytose
  • Grossesse
  • Les maladies ou conditions autres que celles spécifiquement décrites dans la section Indications
  • Utiliser les éléments postérieurs (pédicules) du rachis cervical, thoracique ou lombaire vertèbres
  • Lorsque la tentative de correction dépasse les limites des conditions physiologiques
  • patient non coopératif ou présentant des troubles neurologiques rendant le patient incapable instructions suivantes
  • Les troubles métaboliques qui peuvent nuire à la formation osseuse
  • L’insuffisance du capital osseux pour soutenir le dispositif
  • Incapacité de limiter le niveau d’activité élevé
  • Obésité
  • Mauvais pronostic pour une bonne cicatrisation de la plaie (ulcère par exemple décubitus, diabète en stade terminal, déficience protéinique grave et / ou malnutrition)

Avertissements

Certains métaux, polymères, produits chimiques et d’autres matériaux utilisés avec les implants orthopédiques ont été connus pour causer le cancer et d’autres réactions corporelles indésirables, ou les rapports dans la littérature ont suggéré comme lien de causalité. Tout facteur qui cause des dommages chroniques aux tissus peut être oncogène. Le cancer peut métastaser des sites de tissus mous (poumon, du sein, du système digestif, etc.) à l’os, y compris les zones adjacentes aux implants, ou il peut être ensemencé à ces endroits au cours d’interventions chirurgicales et de diagnostic (telles que des biopsies). La maladie de Paget a été rapporté pour passer au cancer; candidats à la chirurgie souffrant de cette maladie doivent être avertis en conséquence.

Implantation d’un matériau étranger dans les tissus peut provoquer une réaction inflammatoire. La littérature actuelle suggère que les débris d’usure (y compris le métal, le polyéthylène, la céramique et les particules de ciment) peut initier le processus de formation de granulomes histiocytaires et ostéolyse conséquente et le relâchement.

La sensibilité au métal a été rapporté après une exposition à des implants orthopédiques. Les sensibilités métalliques les plus courants (le nickel, le cobalt et le chrome) sont présents dans l’acier inoxydable de qualité médicale et d’alliages de cobalt-chrome.

Trinica et Trinica Sélectionnez Anterior Systèmes de plaque cervicale sont des dispositifs de fixation interne temporaires. des dispositifs de fixation internes sont conçus pour stabiliser le site opératoire au cours du processus normal de cicatrisation. Après la guérison se produit, ces dispositifs ne servent à rien fonctionnel et doivent être enlevés. le retrait des implants, doit être suivie d’un traitement postopératoire adéquat pour éviter une fracture ou refracture.

Précautions

le Trinica et Trinica Sélectionnez Anterior Systèmes de plaque cervicale instrumentation ne devrait être utilisé après que le chirurgien a eu une formation adéquate dans cette méthode de fixation et est devenu bien informé sur l’anatomie et la biomécanique vertébrale. Une technique chirurgicale pour la Trinica et Trinica Sélectionnez Anterior Systèmes de plaque cervicale est disponible sur demande. Cette technique ne se substitue pas à la formation et à des fins d’information générale.

Les composants d’autres systèmes de placage cervicales antérieures ne doivent pas être mélangés avec le Trinica et Trinica Sélectionnez Anterior Systèmes de plaque cervicale composants depuis la compatibilité des composants est pas connue.

Ne pas utiliser les implants fabriqués à partir de métaux différents (tels que l’alliage cobalt chrome-molybdène ou en acier inoxydable) en contact avec des composants de la Trinica et Trinica Sélectionnez Anterior Systèmes de plaque cervicale; par ailleurs, la corrosion galvanique peut se produire.

Si les contours de l’implant est nécessaire pour un ajustement optimal, le contour doit être progressive et éviter toute entaille ou grattage de la surface implant (s). Les plaques ne doivent pas être à plusieurs reprises ou plié. Ne pas inverser plier la plaque. Tous les implants et certains instruments sont destinés à un usage unique; se référer à l’étiquette du produit pour déterminer si l’instrument est destiné à un usage unique. dispositifs à usage unique ne doivent pas être réutilisés. Les risques éventuels liés à la réutilisation des dispositifs à usage unique comprennent:

  • dysfonctionnement mécanique
  • Transmission d’agents infectieux

Effets indésirables

Les complications et les effets indésirables ont été rapportés avec l’utilisation de systèmes similaires d’instrumentation de la colonne vertébrale. Ces effets indésirables, y compris la possibilité de la mort, doivent être discutés avec le patient avant l’intervention chirurgicale.

Les réactions possibles neurologiques opératoires / postopératoires indésirables qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale (par exemple le retrait de l’implant avec ou sans ré-instrumentation) comprennent:

  • Paralysie, complète ou incomplète. Apparition tardive a eu lieu, même si le potentiel évoqué n’a pas été affectée pendant la chirurgie
  • Dural déchirure conduisant à la fistule liquide céphalo-rachidien ou meningocele pseudo
  • Autres lésions de la moelle épinière non décrit autrement en raison de positionnement du dispositif de fixation vertébrale
  • érosion laminaire
  • saignements péridurale
  • sensations anormales
  • Radiculopathy

Possibles complications postopératoires de l’appareil / effets indésirables qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale (par exemple le retrait de l’implant avec ou sans ré-instrumentation) comprennent:

  • Relâchement, cintrage, rupture, le démontage, et / ou la migration des composants
  • Effondrement d’une et / ou site de fusion de fracture
  • Défaillance de l’appareil
  • Corrosion à la vis / verrouillage interface bouchon contribuant à la rupture, et / ou pseudarthrose
  • Inconfort ou la douleur, l’érosion des tissus mous, ou une saillie due au matériel implanté en vue
  • retrait de l’appareil de fixation, en particulier avec des constructions courtes et os ostéoporotique
  • extrusion d’implant ou greffe à travers la peau
  • difformités posturales, la douleur, les lésions cutanées, ou compression neuronal résiduel dû à la cyphose ou lordose se produisant à la partie supérieure du segment étant instrumentés
  • perte ou fracture due au stress blindage os
  • réaction de corps étranger à l’appareil, y compris la formation de tumeurs, maladie auto-immune, métallose, et / ou des cicatrices
  • Non-union ou pseudarthrose
  • Arrêt de la croissance au niveau du site de fusion
  • Discite, arachnoïdite, et / ou d’autres types d’inflammation

Les complications postopératoires générales ou locales possibles / effets indésirables qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale (par exemple le retrait de l’implant avec ou sans ré-instrumentation) comprennent:

  • Hémothorax
  • thrombose veineuse profonde, thrombophlébite, et / ou une embolie pulmonaire qui peut être fatale; peut être dû à la position du patient et / ou la durée de l’intervention chirurgicale
  • ulcère de décubitus
  • L’infection des plaies, profonde ou superficielle, ce qui peut nécessiter l’enlèvement implant et / ou d’autres interventions médicales
  • déhiscence de la plaie, retard de cicatrisation, ou un hématome
  • Douleur, peut-être dans la nature grave
  • Infection urinaire
  • Sang lésions des vaisseaux et / ou la perte de sang ou d’une hémorragie
  • La rupture (s) de l’os
  • Gastro-intestinal, urologique, et / ou compromettre le système de reproduction, y compris la stérilité, l’impuissance, et / ou perte de consortium
  • Douleurs osseuses du site donneur de greffe
  • Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne normale

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