Types de procedures_1 amygdalectomie

US Food and Drug Administration

FDA Drug Safety Communication: la sécurité mise à jour de l’utilisation de la codéine chez les enfants d’examen; nouvelle mise en garde encadrée et Contre-indications sur l’utilisation après amygdalectomie et / ou adénoïdectomie

[20/02/2013] La US Food and Drug Administration (FDA) met à jour le public sur les nouvelles mesures prises pour résoudre un problème de sécurité connu avec l’utilisation de la codéine chez certains enfants après amygdalectomie et / ou adénoïdectomie (chirurgie pour enlever les amygdales et / ou des végétations adénoïdes). Des décès ont eu lieu en post-opératoire chez les enfants souffrant d’apnée obstructive du sommeil qui a reçu la codéine pour le soulagement de la douleur après une amygdalectomie et / ou adénoïdectomie. La codéine est converti en morphine par le foie. Ces enfants avaient des preuves d’être metabolizers ultra-rapide de la codéine, qui est une capacité héréditaire (génétique) qui provoque le foie pour convertir la codéine en quantités mortelles ou mortelles de morphine dans le corps.

Une nouvelle Avertissement Boxé. FDA’s avertissement le plus fort, sera ajouté à l’étiquette du médicament de produits contenant de la codéine sur le risque de la codéine dans la gestion de la douleur post-opératoire chez les enfants suivant l’amygdalectomie et / ou adénoïdectomie. UNE contre-indication. qui est un moyen formel pour la FDA de faire une recommandation forte contre l’utilisation d’un médicament chez certains patients, seront ajoutés pour restreindre la codéine d’être utilisé dans ce contexte. le Mises en garde / Précautions. utilisation de pédiatrie. et Assistance patientsInformation sections de l’étiquette de la drogue seront également mis à jour.

En Août 2012. FDA a annoncé qu’elle examinait la sécurité de la codéine en raison de cas de décès et d’événements indésirables graves chez les enfants qui ont pris le médicament après une amygdalectomie et / ou adénoïdectomie et avaient des preuves d’être metabolizers ultra-rapide de la codéine. FDA a effectué un examen de sécurité complet pour identifier d’autres cas de surdosage ou de décès chez les enfants qui prennent de la codéine et de déterminer si ces événements indésirables sont survenus dans les autres paramètres de traitement. La plupart des cas d’événements ou de décès indésirables graves se sont produits chez les enfants souffrant d’apnée obstructive du sommeil qui ont reçu la codéine après une amygdalectomie et / ou adénoïdectomie (voir Résumé des données). Étant donné que ces enfants avaient déjà des problèmes de respiration sous-jacents, ils peuvent avoir été particulièrement sensible aux difficultés respiratoires qui peuvent résulter lorsque la codéine est convertie dans le corps à des niveaux élevés de morphine. Cependant, cette contre-applique à tous les enfants ayant subi une amygdalectomie et / ou adénoïdectomie, car il est difficile de déterminer quels enfants pourraient être métaboliseurs ultra-rapides de la codéine.

Professionnels de la santé devrait prescrire un autre analgésique pour le contrôle de la douleur post-opératoire chez les enfants qui subissent une amygdalectomie et / ou adénoïdectomie. La codéine ne doit pas être utilisé pour la douleur chez les enfants suite à ces procédures.

Pour la gestion d’autres types de douleur chez les enfants, la codéine ne doit être utilisé que si les bénéfices sont attendus l’emportent sur les risques.

Les parents et les soignants qui observent la somnolence inhabituelle, confusion ou respiration difficile ou bruyante chez leur enfant devraient cesser de donner la codéine et consulter un médecin immédiatement. car ce sont des signes de surdosage.

Faits sur la codéine

  • Un analgésique opioïde utilisé pour traiter la douleur légère à modérément sévère
  • Également utilisé, habituellement en combinaison avec d’autres médicaments, pour réduire la toux
  • Disponible en tant que produit à ingrédient unique ou en combinaison avec de l’acétaminophène ou de l’aspirine et dans certains toux et le rhume des médicaments
  • En 2011, environ 1,7 million de patients pédiatriques (âgés de 0-17 ans) ont reçu une prescription pour un produit de combinaison codéine / acétaminophène ou d’un produit ingrédient codéine unique à partir de US pharmacies ambulatoires de détail. 1

Informations supplémentaires pour les parents et les aidants naturels

  • Des décès ont eu lieu chez les enfants souffrant d’apnée obstructive du sommeil qui ont pris de la codéine pour le soulagement de la douleur après l’amygdalectomie et / ou adénoïdectomie. Ces enfants avaient des preuves d’être metabolizers ultra-rapide de la codéine, qui est une variation génétique qui se traduit par leur foie changer la codéine en morphine plus rapidement et plus complètement que d’autres personnes. métaboliseurs ultra-rapides sont plus susceptibles d’avoir des niveaux plus élevés que la normale de la morphine dans le sang après avoir pris de la codéine.
  • La codéine ne doit pas être utilisé pour contrôler la douleur chez les enfants après la chirurgie pour enlever leurs amygdales et / ou des végétations adénoïdes. Si votre enfant’s soins de santé prescrit professionnels de la codéine, demandez un autre médicament de la douleur.
  • Si la codéine est prescrit pour d’autres types de douleur, il est souvent donnée sur une “COMME REQUIS” base. Ne pas administrer la codéine à l’enfant sur une base programmée sauf si l’enfant a besoin du médicament. Ne pas administrer plus de six (6) doses par jour.
  • Les signes d’effets secondaires graves de la codéine chez les enfants peuvent inclure la somnolence inhabituelle, la confusion et la respiration difficile ou bruyante. Si votre enfant présente ces signes, arrêter de donner votre codéine des enfants et consulter immédiatement un médecin en prenant votre enfant à la salle d’urgence ou appeler le 911.
  • Parlez à votre enfant’s professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la codéine.
  • effets Rapport secondaires de la codéine au programme FDA MedWatch, en utilisant les informations contenues dans le "Contactez FDA" boîte au bas de cette page.

Informations complémentaires pour les professionnels de la santé

  • Des décès ont eu lieu chez les enfants souffrant d’apnée obstructive du sommeil qui ont reçu la codéine suivante amygdalectomie et / ou adénoïdectomie et avaient des preuves d’être metabolizers ultra-rapide de la codéine en raison d’un cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) polymorphisme. Ces enfants peuvent être particulièrement sensibles aux effets dépresseurs respiratoires de la codéine qui a été rapidement métabolisé en morphine.
  • Les tests de routine de génotype CYP2D6 est pas recommandé pour une utilisation dans ce cadre parce que les patients avec un métabolisme normal peuvent, dans certains cas, la conversion de la codéine en morphine à des niveaux similaires à métaboliseurs ultra-rapides.
  • Prescrire un autre analgésique pour les enfants qui subissent une amygdalectomie et / ou adénoïdectomie parce codéine est maintenant contre-indiqué dans ce paramètre.
  • La codéine ne doit être utilisé chez les enfants atteints d’autres types de douleur si les bénéfices sont attendus l’emportent sur les risques.
  • Si les enfants sont traités avec de la codéine pour d’autres types de douleur, de surveiller leur état respiratoire étroitement et conseiller les parents / tuteurs de surveiller leurs enfants pour des signes de surdose de morphine.
  • Lors de la prescription de médicaments contenant de la codéine, choisir la dose efficace la plus faible pour la plus courte période de temps.
  • Conseiller les parents et les soignants d’arrêter de donner leur codéine enfant et de consulter immédiatement un médecin si leur enfant présente des signes de surdosage de morphine.
  • Signaler les effets indésirables impliquant la codéine au programme FDA MedWatch, en utilisant les informations contenues dans le "Contactez FDA" boîte au bas de cette page.

FDA a effectué un examen de la sécurité globale de l’utilisation de la codéine chez les enfants pour identifier les cas de surdosage ou de décès chez les enfants prenant la codéine et de déterminer si ces événements indésirables se produisent dans tous les milieux de traitement. FDA a informé le public qu’elle examinait la sécurité de la codéine chez les enfants dans sa drogue Communication Août 2012 Sécurité. en raison de cas de décès et d’événements indésirables graves chez les enfants qui ont pris la codéine après une amygdalectomie et / ou adénoïdectomie.

A la recherche de la FDA’s base de données indésirables Reporting System Event (SADR) entre 1969 et le 1er mai 2012 a identifié 13 cas de décès pédiatriques (n = 10) ou de surdosage (n = 3) associé à la codéine. Sept de ces cas ont également été décrits dans la littérature médicale. 2-5 Les patients étaient âgés de 21 mois à 9 ans. La plupart des cas (11/13) ont été signalés dans le cadre de l’adéno-amygdalectomie (n = 8) ou d’une infection des voies respiratoires (n = 3). Dans la plupart des cas, les enfants ont semblé recevoir des doses appropriées de la codéine. Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) le statut de métaboliseur a été mentionné pour les sept enfants décrits dans la littérature. Trois enfants ont été caractérisés comme des métaboliseurs ultra-rapides, trois métaboliseurs étendues, et un comme un métaboliseur ultra-rapide probable.

La FDA a également cherché à identifier les cas supplémentaires provenant d’autres sources de données. FDA a examiné une enquête médecin de mortalité et de morbidité majeure suivante amygdalectomie et / ou adénoïdectomie menée par l’American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Des informations limitées disponibles à partir de ces cas; cependant, un 3-year-old patient avec l’apnée obstructive du sommeil qui est mort après amygdalectomie a été confirmé comme étant un métaboliseur ultra-rapide, et un 12-year-old patient avec l’apnée obstructive du sommeil qui est mort après amygdalectomie a été soupçonné d’être un ultra- métaboliseur rapide après les niveaux de morphine dans le sang élevé ont été identifiés lors de l’autopsie. 6

  1. IMS Health, Tracker patient total (TPT). Année 2011. Données extraites Janvier 2013.
  2. Voronov P, Przybylo HJ, Jagannathan N. Apnea chez un enfant après la codéine orale: une variante génétique – un métaboliseur ultra-rapide. Paediatr Anesthesiology 2007; 17: 684-7.
  3. Hermanns-Clausen M, Weinmann W, Auwärter V, FerreiróN s, Trittler R, Müller C, et al. Drug erreur de dosage avec des gouttes: évolution clinique sévère de la codéine intoxication chez les jumeaux. Eur J Pediatr 2009; 168: 819-24.
  4. Ciszkowski C, Madadi P, Phillips MS, Lauwers AE, Koren G. codéine, ultrarapides-métabolisme génotype, et la mort postopératoire. N Engl J Med 2009; 361: 827-8.
  5. Kelly LE, Rieder M, van den Anker J, Malkin B, C Ross, Neely MN, et al. Plus de décès de la codéine chez les enfants après une amygdalectomie en Amérique du Nord. Pediatrics 2012; 129: e1343-7.
  6. Goldman JL, Baugh RF, L Davies et al. La mortalité et la morbidité majeure après amygdalectomie: facteurs étiologiques et des stratégies de prévention. Laryngoscope 2013. Sous presse.

Informations connexes

  • FDA Drug Safety Communication: utilisation codéine chez certains enfants après amygdalectomie et / ou adénoïdectomie peut conduire à rare, mais la vie en danger des événements indésirables ou la mort
  • Informations Codeine
  • Post-chirurgie Codeine met les enfants à risque
  • Voir et imprimer toute la FDA Drug Safety Communication (PDF – 116KB)
  • FDA Drug Safety Podcast: mise à jour de la sécurité de l’utilisation de la codéine chez les enfants d’examen; nouvelle mise en garde encadrée et Contre-indications sur l’utilisation après amygdalectomie et / ou adénoïdectomie
  • Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Actualización del análisis de seguridad sobre el uso de codeína en niños; nueva Advertencia en caja y Contraindicación para su uso después de una amigdalectomía y / o adenoidectomía

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